背景介紹：

中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法,從中藥或天然藥物中提取有效物質(zhì)制成的無菌制劑。

由于中藥中含有的成分較多，中藥注射劑在制備過程中很難有效提取出有用的藥用成分，難以杜絕不起藥效但對(duì)人體有害的雜質(zhì)，因此增加了中藥注射劑的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。比如中藥中含有抗原性或半抗原性的植物蛋白或大分子物質(zhì)等，這些物質(zhì)在制備過程中很難被除盡，進(jìn)入人體后會(huì)刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng)；再比如鞣質(zhì)的存在也是主要引起注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)的原因；還有半溶性和不溶性物質(zhì)也會(huì)產(chǎn)生抗原反應(yīng)，引起發(fā)熱。

傳統(tǒng)中藥注射劑生產(chǎn)工藝難題：

傳統(tǒng)注射劑除雜大多采用活性炭吸附、板框微孔膜過濾、濾芯過濾，同時(shí)結(jié)合醇沉、水沉等工藝，其工藝繁瑣、除雜成本高、人工勞動(dòng)強(qiáng)度大、生產(chǎn)周期長，除雜液雖然短期內(nèi)看不見渾濁現(xiàn)象，但在一段時(shí)間或者高溫滅菌后，未除去的大分子雜質(zhì)在電荷的作用下重新聚集，形成肉眼可見的渾濁或沉淀。這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)過濾精度較低，不能徹底除去中藥提取液中的鞣質(zhì)、淀粉、樹脂和蛋白質(zhì)等。這些雜質(zhì)的存在給注射劑成品帶來巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，極易產(chǎn)生不良反應(yīng)。

中藥注射劑中膜分離技術(shù)的應(yīng)用：

“和誠過濾”公司憑借多年服務(wù)于制藥企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自身的膜分離技術(shù)優(yōu)勢，成功將膜分離技術(shù)應(yīng)用至中藥注射劑生產(chǎn)工藝中。中藥注射劑中的各種雜質(zhì)分子量大約在1KDa-30WDa，利用分子量截留值為5000Da-3WDa的超濾膜基本上可以保證注射劑有效成份的通過，而將分子量數(shù)萬至數(shù)百萬的雜質(zhì)和熱原阻截，達(dá)到除去雜質(zhì)保留有效成份的目的。

“和誠”中藥注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：

膜分離技術(shù)在中藥注射劑生產(chǎn)中的優(yōu)勢：

1. 超濾膜對(duì)大分子雜質(zhì)、熱原和細(xì)菌的截留率高,提高用藥安全；

2. 超濾膜分離純屬物理過濾,無化學(xué)反應(yīng),不改變藥效；

3. 常溫條件下，均質(zhì)過濾，有效成分損耗少；

4. 膜系統(tǒng)自控程度高，便于操作、清洗、維護(hù)等；

5. 超濾膜選用國外進(jìn)口濾膜,符合藥廠資質(zhì),使用壽命長且安全；

6. 該設(shè)備采用衛(wèi)生級(jí)304/316材料，符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

典型應(yīng)用：

雙黃連注射劑、癌消平注射劑、盛康注射劑等中藥注射劑。

中藥注射劑超濾膜分離的部分應(yīng)用：

1. 上海某制藥公司采用卷式超濾器裝置,以截留分子量1萬的膜進(jìn)行了硫酸(雙氫)鏈霉素藥除熱原試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果表明,采用超濾法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的活性炭吸附熱原,對(duì)于硫酸(雙氫)鏈霉素生產(chǎn)是可行的。

2. 西安某制藥公司采用截留分子量1萬的磺化聚醚砜膜(SPES),進(jìn)行黃芪注射液的除熱原超濾,再經(jīng)活性炭吸附,使產(chǎn)品熱原合格率從原來的經(jīng)常波動(dòng)到目前的100%合格。

“和誠過濾”是專業(yè)的膜分離設(shè)備生產(chǎn)廠家，擁有一批在膜工程應(yīng)用上的資深工程師。經(jīng)過多年的技術(shù)開發(fā)和工程實(shí)踐，掌握了先進(jìn)的超濾、納濾、反滲透以及陶瓷膜技術(shù)。專注為客戶設(shè)計(jì)生產(chǎn)小試、中試以及工業(yè)化設(shè)備。如果您在膜過濾上遇到難題，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將有專業(yè)的技術(shù)人員為您解答。